常說(shuō)的二類、三類，是按監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)分類的。三類風(fēng)險(xiǎn)最高，監(jiān)管最嚴(yán)。詳細(xì)的幾種分類方法，請(qǐng)看本文
相關(guān)的政策文件主要有：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）《體外診斷試劑分類規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2021年第129號(hào)）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序的公告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2021年第60號(hào)）
二、醫(yī)療器械怎么分類？
（一）根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無(wú)源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。
（二）根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。
（三）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：無(wú)源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計(jì)劃生育器械、其他無(wú)源接觸人體器械。無(wú)源非接觸人體器械：護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無(wú)源非接觸人體器械。有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。有源非接觸人體器械：臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械?！?/span>
（四）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：
無(wú)源接觸人體器械：根據(jù)使用時(shí)限分為暫時(shí)使用、短期使用、長(zhǎng)期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。
無(wú)源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。
有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。
有源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。”
三、按《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）中的大類01 有源手術(shù)器械02 無(wú)源手術(shù)器械03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械04 骨科手術(shù)器械05 放射治療器械06 醫(yī)用成像器械07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械08 呼吸、麻醉和急救器械09 物理治療器械10 輸血、透析和體外循環(huán)器械11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械12 有源植入器械13 無(wú)源植入器械14 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械15 患者承載器械16 眼科器械17 口腔科器械18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械19 醫(yī)用康復(fù)器械20 中醫(yī)器械21 醫(yī)用軟件22 臨床檢驗(yàn)器械
